Le 9 octobre 2020, le premier ministre à valider le décret relatif à l’encadrement de l’expérimentation de l’usage du cannabis thérapeutique. C’est une avancée majeure vers la légalisation du cannabis thérapeutique en France.
Cette expérimentation sera très largement encadrée et notamment par l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et de produits de Santé, l’ANSM. Ce décret est l’aboutissement logique d’une suite de travaux menée conjointement par la Direction Générale de la Santé (D.G.S) et l’ANSM.
Dans un communiqué de presse datant du 8 juillet 2020, et dans une situation mondiale compliqué, dont la priorité au niveau santé reste la lutte contre le coronavirus ou Covid-19, les parties prenantes ont finalement transmis leurs avancées sur le sujet.
De ce communiqué de presse, on apprend notamment les principales mesures et protocoles confirmés sur cette fameuse expérimentation à la française :
- Les critères d’inclusion et de non-inclusion des patients
- la conception d’un registre électronique qui servira au suivi des patients
- Un cahier des charges qui permettra la sélection des fournisseurs et des distributeurs
- L’élaboration d’une plateforme de formation pour les professionnels de la santé. Plateforme qui devrait être opérationnelle en décembre 2020.
- La liste des centres qui incluront les patients dans l’expérimentation.
- L’attente d’un décret pour encadrer cette expérimentation.
Dans la suite logique, le 9 octobre 2020, se confirme la signature du fameux décret organisant l’expérimentation du cannabis thérapeutique sur le sol français.
Dans quelles situations sera autorisé le cannabis thérapeutique ?
L’ANSM précise que le cannabis thérapeutique sera autorisé uniquement dans le cadre de cette expérimentation et ce, “pour certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles“, dont la liste est limitativement fixée par arrêté du ministre de la Santé.
L’expérimentation portera sur un nombre maximal de 3000 patients. Si un patient décide de sortir de l’expérimentation, un nouveau patient pourra prendre part à l’expérimentation et accéder aux traitements.
Concrètement, l’usage de cannabis thérapeutique en France, sera autorisée dans le cadre de l’expérimentation, selon les situations thérapeutiques suivantes :
- Les patients concernés par certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ainsi que les patients souffrant de douleurs neuropathiques.
- Les patients nécessitants des soins de support en oncologie
- Dans des situations palliatives
- Dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques
- Les patients souffrant d’effets secondaires dans certaines chimiothérapies.
Ces situations thérapeutiques ont été déterminées par un comité scientifique mis en place en septembre 2018 par l’ANSM.
L’expérimentation du cannabis thérapeutique en France portera sur une durée de 2 ans maximum, qui commencera au plus tard au 31 mars 2021.
Comment se déroulera l’expérimentation ?
Selon l’ANSM, l’expérimentation se déroulera selon 6 modalités fondamentales.
1. La sécurisation de la qualité des produits
En effet, produits et médicaments à base de cannabis utilisés lors de cette expérimentation seront sélectionnés selon les critères de qualité définis dans le cahier des charges publié sur le site de l’ANSM.
2. La sécurisation de la distribution
Pour les éventuels produits provenant d’autres pays que la France, un permis d’exportation et un permis d’importation sera nécessaire.
Le permis d’importation sera délivré par l’ANSM, car les produits sont considérés comme stupéfiants.
Il a été retenu l’option de faire appel à des distributeurs restreint afin de maitriser avec efficacité le circuit de distribution. Ils devront notamment être situé en France, et être autorisé pour le stockage et la distribution de stupéfiants.
Ces distributeurs centraliseront l’importation du cannabis et le distribueront aux pharmacies. Les distributeurs répondront aussi à un cahier des charges précis.
3. La sécurisation et l’évaluation des patients
N’oublions pas que dans cette expérimentation du cannabis thérapeutique en France, l’État se préoccupe surtout de l’état des patients.
Pour mener à bien cette expérimentation, un registre électronique sera mis en place. Il permettra de réaliser un suivi précis portant sur tous les aspects de la thérapie, et notamment :
- L’évaluation du circuit et l’acceptabilité par les patients
- Le délai de prise de rendez-vous avec le praticien
- Le délai de dispensation après ordonnance
- La facilité à trouver une pharmacie
- La posologie dispensée
- L’efficacité du traitement dispensée
- Les effets secondaires ressentis
- Le retentissement sur la qualité de vie.
Les prescripteurs, pharmaciens, patients, et distributeurs devront renseigner ce registre.
Ce registre permettra de réaliser une analyse complète de l’expérimentation, à la fois sur le circuit de distribution, sur les thérapies des patientes, sur l’efficacité des traitements en fonction des maladies ainsi que sur la qualité des médicaments et des prescriptions.
C’est une étape importante pour recueillir les premières données cliniques françaises d’efficacité et de sécurité.
4. La formation des professionnels de santé
Les professionnels de santé souhaitant participer à l’expérimentation, devront se former. Cette formation en ligne sera propre à l’expérimentation française.
Elle garantie l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs.
Le comité a estimé qu’une formation de 3 heures 30 minutes en e-learning, avec des modules de validation serait le plus adapté à cette formation.
5. La sécurisation de la prescription
Seuls, les médecins exerçant dans des structures de référence volontaires, sélectionné par les sociétés savantes concernées par l’expérimentation pourront prendre part à cette expérimentation.
La validation de la liste est en cours, elle concerne tout le territoire national.
Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin de ville.
6. La sécurisation de la dispensation
Les pharmaciens de ville et hospitaliers dispensent le cannabis médicinal dans le cadre de l’expérimentation. Ils le commanderont, et le dispenseront. Ils auront aussi un rôle de conseiller auprès des patients.
Les produits prescrits sont des stupéfiants, ils seront prescrits sur ordonnance sécurisée et seront stockés dans des coffres fermés à clefs.
Modalités de traitements du cannabis thérapeutique en France
Les médicaments mis à dispositions, sont des médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits à spectre complet.
La mise à disposition lors de l’expérimentation se fera sous 2 effets :
- Effet immédiat : sous formes sublinguale et inhalées (huiles et vaporisateurs)
- Effets prolongés : sous formes orales (solution buvable et capsule d’huiles)
5 ratios de THC/CBD ont été identifiés pour les produits et médicaments qui pourront faire partie de l’expérimentation:
- THC 1 : 1 CBD
- THC 1: 20 CBD
- THC 1 : 50 CBD
- THC 5 : 20 CBD
- THC 20 : 1 CBD
Le médecin traitant pourra adapter la posologie par titration jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.
Il existe certaines précautions d’emploi que les praticiens ne manqueront pas de faire remarquer :
- Contre-indication chez la femme enceinte et allaitante
- Mise en garde d’une contraception efficace chez la femme en âge de procréer
- Mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prescription est possible quel que soit l’âge, si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.
Rappel sur l’usage du cannabis thérapeutique dans le monde
| Pays | Date de légalisation | Utilisation thérapeutique | Commentaire |
|---|---|---|---|
| Allemagne | 2017 | légale | |
| Argentine | 2017 | Légale | Huiles sur prescriptions médicales |
| Australie | 2016 | Légale | |
| Autriche | 2008 | Légale | |
| Brésil | 2017 | Partiellement légale | La vente de Sativex, un médicament à base de cannabis est autorisé sur prescription |
| Canada | 2001 | Légale | Légal sans autorisation depuis 2014 |
| Chili | 2014 | Légale | |
| Chypre | 2019 | Légale | |
| Colombie | 2015 | Légale | |
| Croatie | 2015 | Partiellement légale | Il est autorisé de posséder pour son traitement jusqu’à 0,75 g de médicaments à base de THC |
| Danemark | 2011 | Partiellement légale | En 2018, Le Danemark lance une expérimentation sur 4 ans. |
| Espagne | 1967 | Légale | Il n’existe pas de programme spécifique pour le traitement des thérapies. La Catalogne a lancé un programme spécifique en 2005. |
| États-Unis | Partiellement légale | Chaque État à ses propres lois sur l’utilisation du cannabis thérapeutique. 22 États ont autorisé l’usage de cannabis thérapeutique en plus des 8 Etats qui ont légalisé le cannabis récréatif. | |
| Finlande | 2008 | Partiellement légale | Le cannabis thérapeutique est autorisé dans des cas très limités et lorsque les autres traitements ont échoué. |
| Grèce | 2018 | Légale | |
| Hongrie | Partiellement légale | Il est possible d’obtenir de petites doses pour traiter la sclérose en plaques. Sur demande spéciale uniquement. | |
| Irlande | 1998 | Partiellement légale | Sur autorisation spéciale du ministre de la santé. |
| Israël | 1999 | Légale | |
| Italie | 2013 | Légale | Depuis 2017, le cannabis est produit par l’armée et, est disponible en pharmacie et remboursé par la sécurité sociale. |
| Macédoine | 2016 | Légale | Disponible en pharmacie, sur ordonnance |
| Mexique | 2017 | Légale | |
| Norvège | 2016 | Partiellement légale | Sur autorisation et au cas par cas. |
| Nouvelle-Zélande | 2005 | Légale | Depuis 2017, prescription sans autorisation du ministère. |
| Paraguay | 2017 | Légale | |
| Pays Bas | 2003 | Légale | |
| Pérou | 2017 | Légale | Sous conditions : certaines maladies (parkinson, cancer, épilepsies…) |
| Pologne | 2017 | Légale | |
| République Tchèque | 2013 | Légale | |
| Roumanie | 2013 | Partiellement légale | |
| Royaume-Uni | 2018 | Légale | |
| Slovénie | 2017 | Partiellement légale | |
| Suède | 2012 | Légale | Des sprays à base de cannabis pour certains patients sur prescription son disponibles. |
| Suisse | 2008 | Légale | Le sativex est autorisée depuis 2013. |
| Turquie | 2016 | Partiellement légale | |
| Uruguay | 2013 | Légale |
Les avancées sont différentes selon les pays. On remarque qu’une grande partie des pays passent par une étape d’expérimentation ou de conditions restreintes quant à l’accès à des médicaments ou thérapies à base de cannabis, avant de légaliser le cannabis thérapeutique.
La France avance bien vers la mise en place d’un cadre pour son expérimentation grandeur nature. On espère que les analyses seront concluantes dans les 2 ans et que l’État pourra avancer vers une vraie politique de cannabis thérapeutique.
De nombreux Pays ont déjà beaucoup d’avance sur le sujet et récolte déjà les bienfaits de leurs politiques.
