Cannabis thérapeutique : des nouvelles de la France

Le 9 octobre 2020, le premier ministre à valider le décret relatif à l’encadrement de l’expérimentation de l’usage du cannabis thérapeutique. C’est une avancée majeure vers la légalisation du cannabis thérapeutique en France.

cannabis thérapeutique

Cette expérimentation sera très largement encadrée et notamment par l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et de produits de Santé, l’ANSM. Ce décret est l’aboutissement logique d’une suite de travaux menée conjointement par la Direction Générale de la Santé (D.G.S) et l’ANSM.

Dans un communiqué de presse datant du 8 juillet 2020, et dans une situation mondiale compliqué, dont la priorité au niveau santé reste la lutte contre le coronavirus ou Covid-19, les parties prenantes ont finalement transmis leurs avancées sur le sujet.

De ce communiqué de presse, on apprend notamment les principales mesures et protocoles confirmés sur cette fameuse expérimentation à la française :

  • Les critères d’inclusion et de non-inclusion des patients
  • la conception d’un registre électronique qui servira au suivi des patients
  • Un cahier des charges qui permettra la sélection des fournisseurs et des distributeurs
  • L’élaboration d’une plateforme de formation pour les professionnels de la santé. Plateforme qui devrait être opérationnelle en décembre 2020.
  • La liste des centres qui incluront les patients dans l’expérimentation.
  • L’attente d’un décret pour encadrer cette expérimentation.

Dans la suite logique, le 9 octobre 2020, se confirme la signature du fameux décret organisant l’expérimentation du cannabis thérapeutique sur le sol français.

Dans quelles situations sera autorisé le cannabis thérapeutique ?

L’ANSM précise que le cannabis thérapeutique sera autorisé uniquement dans le cadre de cette expérimentation et ce, “pour certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles“, dont la liste est limitativement fixée par arrêté du ministre de la Santé.

L’expérimentation portera sur un nombre maximal de 3000 patients. Si un patient décide de sortir de l’expérimentation, un nouveau patient pourra prendre part à l’expérimentation et accéder aux traitements.

Concrètement, l’usage de cannabis thérapeutique en France, sera autorisée dans le cadre de l’expérimentation, selon les situations thérapeutiques suivantes :

cannabis thérapeutique cancer

Ces situations thérapeutiques ont été déterminées par un comité scientifique mis en place en septembre 2018 par l’ANSM.

L’expérimentation du cannabis thérapeutique en France portera sur une durée de 2 ans maximum, qui commencera au plus tard au 31 mars 2021.

Comment se déroulera l’expérimentation ?

Selon l’ANSM, l’expérimentation se déroulera selon 6 modalités fondamentales.

1. La sécurisation de la qualité des produits

En effet, produits et médicaments à base de cannabis utilisés lors de cette expérimentation seront sélectionnés selon les critères de qualité définis dans le cahier des charges publié sur le site de l’ANSM.

2. La sécurisation de la distribution

Pour les éventuels produits provenant d’autres pays que la France, un permis d’exportation et un permis d’importation sera nécessaire.

Le permis d’importation sera délivré par l’ANSM, car les produits sont considérés comme stupéfiants.

Il a été retenu l’option de faire appel à des distributeurs restreint afin de maitriser avec efficacité le circuit de distribution. Ils devront notamment être situé en France, et être autorisé pour le stockage et la distribution de stupéfiants.

Ces distributeurs centraliseront l’importation du cannabis et le distribueront aux pharmacies. Les distributeurs répondront aussi à un cahier des charges précis.

3. La sécurisation et l’évaluation des patients

N’oublions pas que dans cette expérimentation du cannabis thérapeutique en France, l’État se préoccupe surtout de l’état des patients.

Pour mener à bien cette expérimentation, un registre électronique sera mis en place. Il permettra de réaliser un suivi précis portant sur tous les aspects de la thérapie, et notamment :

  • L’évaluation du circuit et l’acceptabilité par les patients
  • Le délai de prise de rendez-vous avec le praticien
  • Le délai de dispensation après ordonnance
  • La facilité à trouver une pharmacie
  • La posologie dispensée
  • L’efficacité du traitement dispensée
  • Les effets secondaires ressentis
  • Le retentissement sur la qualité de vie.

Les prescripteurs, pharmaciens, patients, et distributeurs devront renseigner ce registre.

Ce registre permettra de réaliser une analyse complète de l’expérimentation, à la fois sur le circuit de distribution, sur les thérapies des patientes, sur l’efficacité des traitements en fonction des maladies ainsi que sur la qualité des médicaments et des prescriptions.

C’est une étape importante pour recueillir les premières données cliniques françaises d’efficacité et de sécurité.

4. La formation des professionnels de santé

Les professionnels de santé souhaitant participer à l’expérimentation, devront se former. Cette formation en ligne sera propre à l’expérimentation française.

Elle garantie l’indépendance des professionnels de santé vis-à-vis des laboratoires fournisseurs.

Le comité a estimé qu’une formation de 3 heures 30 minutes en e-learning, avec des modules de validation serait le plus adapté à cette formation.

5. La sécurisation de la prescription

Seuls, les médecins exerçant dans des structures de référence volontaires, sélectionné par les sociétés savantes concernées par l’expérimentation pourront prendre part à cette expérimentation.

La validation de la liste est en cours, elle concerne tout le territoire national.

Une fois le patient stabilisé, le renouvellement des prescriptions pourra être réalisé par tout médecin de ville.

6. La sécurisation de la dispensation

Les pharmaciens de ville et hospitaliers dispensent le cannabis médicinal dans le cadre de l’expérimentation. Ils le commanderont, et le dispenseront. Ils auront aussi un rôle de conseiller auprès des patients.

Les produits prescrits sont des stupéfiants, ils seront prescrits sur ordonnance sécurisée et seront stockés dans des coffres fermés à clefs.

Modalités de traitements du cannabis thérapeutique en France

Les médicaments mis à dispositions, sont des médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits à spectre complet.

La mise à disposition lors de l’expérimentation se fera sous 2 effets :

  • Effet immédiat : sous formes sublinguale et inhalées (huiles et vaporisateurs)
  • Effets prolongés : sous formes orales (solution buvable et capsule d’huiles)

5 ratios de THC/CBD ont été identifiés pour les produits et médicaments qui pourront faire partie de l’expérimentation:

  • THC 1 : 1 CBD
  • THC 1: 20 CBD
  • THC 1 : 50 CBD
  • THC 5 : 20 CBD
  • THC 20 : 1 CBD

Le médecin traitant pourra adapter la posologie par titration jusqu’à obtention de la dose minimale efficace et/ou d’effets indésirables tolérables par le patient.

Il existe certaines précautions d’emploi que les praticiens ne manqueront pas de faire remarquer :

contre indications femme enceinte
  • Contre-indication chez la femme enceinte et allaitante
  • Mise en garde d’une contraception efficace chez la femme en âge de procréer
  • Mise en garde sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prescription est possible quel que soit l’âge, si le bénéfice est supposé favorable compte tenu de la sévérité du trouble.

Rappel sur l’usage du cannabis thérapeutique dans le monde

PaysDate de légalisationUtilisation thérapeutiqueCommentaire
Allemagne2017légale
Argentine2017LégaleHuiles sur prescriptions médicales
Australie2016Légale
Autriche2008Légale
Brésil2017Partiellement légaleLa vente de Sativex, un médicament à base de cannabis est autorisé sur prescription
Canada2001LégaleLégal sans autorisation depuis 2014
Chili2014Légale
Chypre2019Légale
Colombie2015Légale
Croatie2015Partiellement légaleIl est autorisé de posséder pour son traitement jusqu’à 0,75 g de médicaments à base de THC
Danemark2011Partiellement légaleEn 2018, Le Danemark lance une expérimentation sur 4 ans.
Espagne1967LégaleIl n’existe pas de programme spécifique pour le traitement des thérapies. La Catalogne a lancé un programme spécifique en 2005.
États-UnisPartiellement légaleChaque État à ses propres lois sur l’utilisation du cannabis thérapeutique. 22 États ont autorisé l’usage de cannabis thérapeutique en plus des 8 Etats qui ont légalisé le cannabis récréatif.
Finlande2008Partiellement légaleLe cannabis thérapeutique est autorisé dans des cas très limités et lorsque les autres traitements ont échoué.
Grèce2018Légale
HongriePartiellement légaleIl est possible d’obtenir de petites doses pour traiter la sclérose en plaques. Sur demande spéciale uniquement.
Irlande1998Partiellement légaleSur autorisation spéciale du ministre de la santé.
Israël1999Légale
Italie2013LégaleDepuis 2017, le cannabis est produit par l’armée et, est disponible en pharmacie et remboursé par la sécurité sociale.
Macédoine2016LégaleDisponible en pharmacie, sur ordonnance
Mexique2017Légale
Norvège2016Partiellement légaleSur autorisation et au cas par cas.
Nouvelle-Zélande2005LégaleDepuis 2017, prescription sans autorisation du ministère.
Paraguay2017Légale
Pays Bas2003Légale
Pérou2017LégaleSous conditions : certaines maladies (parkinson, cancer, épilepsies…)
Pologne2017Légale
République Tchèque2013Légale
Roumanie2013Partiellement légale
Royaume-Uni2018Légale
Slovénie2017Partiellement légale
Suède2012LégaleDes sprays à base de cannabis pour certains patients sur prescription son disponibles.
Suisse2008LégaleLe sativex est autorisée depuis 2013.
Turquie2016Partiellement légale
Uruguay2013Légale
État du cannabis thérapeutique dans le monde.

Les avancées sont différentes selon les pays. On remarque qu’une grande partie des pays passent par une étape d’expérimentation ou de conditions restreintes quant à l’accès à des médicaments ou thérapies à base de cannabis, avant de légaliser le cannabis thérapeutique.

La France avance bien vers la mise en place d’un cadre pour son expérimentation grandeur nature. On espère que les analyses seront concluantes dans les 2 ans et que l’État pourra avancer vers une vraie politique de cannabis thérapeutique.

De nombreux Pays ont déjà beaucoup d’avance sur le sujet et récolte déjà les bienfaits de leurs politiques.

Auteurs:
Floris Prieu
Floris Prieu
Intéressé par tout ce qui est nouveau, Floris rejoint l’équipe de Greentropics, mi 2020. Sa mission principale est d’aider les lecteurs à comprendre les enjeux sociétaux, qu’ils soient économiques, sociaux, ou environnementaux.
References

Journal Officiel. Décret no 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis. [en ligne] https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=  Consulté le 20 octobre 2020

Ministère des solidarités et de la Santé. Expérimentation de l’usage médical du cannabis : poursuite des travaux. [en ligne] https://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/experimentation-de-l-usage-medical-du-cannabis-poursuite-des-travaux Consulté le 20 octobre 2020

Le Monde. Cannabis thérapeutique : les premières expérimentations autorisées par décret. [en ligne]

https://www.lemonde.fr/societe/article/2020/10/09/cannabis-therapeutique-les-premieres-experimentations-autorisees-par-decret_6055425_3224.html Consulté le 20 octobre 2020